IDT Biologika GmbH Quality

Senior Expert Regulatory Compliance (w/m)

Ihre Aufgaben

In dieser Position sichern Sie die Organisation und den Betrieb eines effizienten, wirksamen und gesetzeskonformen Qualitätsmanagementsystems sowie die Koordination und Organisation der Zusammenarbeit mit Bundes-, Landes und internationalen Behörden.Dazu gehören folgende Verantwortungen bzw. Aufgaben:

  • Etablierung/Weiterentwicklung des Managementprozesses Regulatory Compliance durch kontinuierliche Überprüfung und Bewertung der Gesetzeslage und Bestimmung der erforderlichen Regelungsumsetzung in das Qualitätssicherungssystem
  • Initiierung der Umsetzungspläne für die erforderliche Regelungsumsetzung in das Qualitätssicherungssystem in Zusammenarbeit mit den Teams von Quality Integration und den Fachbereichen sowie Überwachung deren Umsetzung
  • Sicherstellung der regulatorisch relevanten Meldungen an die Aufsichtsbehörden und Einholung der erforderlichen Genehmigungen
  • Sicherstellung der erforderlichen Beratung der Fachabteilungen in regulatorischen Fragestellungen unter Berücksichtigung von Quality Risk Management-Ansätzen

 

Ihr Profil

Sie verfügen über ein erfolgreich abgeschlossenes Studium (Master/Diplom; HS/Uni) der naturwissenschaftlichen, technischen oder gesellschaftswissenschaftlichen Richtung und bringen mehrjährige Berufserfahrung im Bereich der Qualitätssicherung der Pharmaindustrie mit. Des Weiteren besitzen Sie fundierte Kenntnisse der relevanten Guidelines (min. EU, US) und Erfahrung in deren Interpretation und Umsetzung bezogen auf das Tätigkeitsfeld der IDT. Projekt- und Risikomanagementerfahrung rundet Ihre Fähigkeiten ab. Idealerweise verfügen Sie über erste Führungserfahrung. Die englische Sprache beherrschen Sie verhandlungssicher. Sichere Kommunikation und ein verbindliches Auftreten zählen zu Ihren Stärken. Ist Ihre Arbeitsweise zudem geprägt von hoher Selbständigkeit, analytischem Denken und großem Verantwortungsbewusstsein, so freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.

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Region:
Sachsen-Anhalt

Arbeitszeit:
Vollzeit

Dienstzeiten:
Tag

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Referenz Nummer:
50009349