IDT Biologika GmbH

Zur Verstärkung unseres Teams am Standort Greifswald / Riems suchen wir befristet zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen

Mitarbeiter BRR/PQR (w/m) für die Abteilung Quality (RQ)

Ihre Aufgaben

In dieser Position sind Sie für die Sicherstellung und Durchführung eines, den GMP Guidelines entsprechenden Batch Record Review (BRR) für Arzneimittel sowie die Sicherstellung und Berichterstellung der regelmäßigen Produktqualitätsüberprüfungen (PQR) gemäß EU-GMP Leitfaden verantwortlich.

Dies beinhaltet u.a. folgende Aufgaben:

Batch Record Review:

  • selbständige und termingerechte Organisation, Durchführung und Protokollierung des BRR für Arzneimittelchargen
  • Erstellung von Konformitätserklärungen (CoC) in deutscher und englischer Sprache
  • selbständige Kommunikation mit den Leitern und Mitarbeitern der Struktureinheiten der IDT Riems sowie externen Auftraggebern
  • zeitnahe, qualitätsgerechte Weiterleitung und Ablage BRR-Dokumenten
  • Erarbeitung prozessorientierter Verbesserungen in der Erstellung, dem Umlauf und der Ablage von Dokumenten

Product Quality Review:

  • selbständige und termingerechte Durchführung von Produktqualitätsüberprüfungen hergestellter Arzneimittel
  • Abstimmung der Termine zwecks abteilungsübergreifender Zusammenführung von Teilbausteinen eines PQR mit den Leitern anderer Struktureinheiten der IDT Riems
  • selbständige Erstellung, Review und Änderungen von PQR für Arzneimittel
  • Durchführung von Trendanalysen einschließlich der Anwendung statistischer Verfahren

Ihr Profil

Sie verfügen über einen Fachhochschulabschluss in der Naturwissenschaft, Technologie oder artverwandten Gebieten mit mindestens einjähriger Berufserfahrung im vorgenannten Aufgabengebiet. Sie beherrschen die deutsche und englische Sprache sicher in Wort und Schrift und verfügen über MS-Office sowie GMP Grundkenntnisse. Ihre Arbeitsweise ist geprägt von hoher Genauigkeit, Zuverlässigkeit, Flexibilität, Organisationsstärke und Verantwortungsbewusstsein. Wenn Sie zudem Freude an der Arbeit im Team haben, dann freuen wir uns auf Ihre Bewerbung!

 
 

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Region:
Mecklenburg-Vorpommern

Arbeitszeit:
Vollzeit

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Referenz Nummer:
50008793